對(duì)于已經(jīng)獲藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新器械而言，在商業(yè)化落地環(huán)節(jié)，仍受醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)保支付政策的較大影響。此外，醫(yī)院DRG/DIP、耗占比等各項(xiàng)考核，也使得高端器械的應(yīng)用出現(xiàn)變數(shù)。

不過(guò)，創(chuàng)新器械應(yīng)用推廣環(huán)節(jié)的政策扶持即將變現(xiàn)。新政出臺(tái)后，創(chuàng)新器械市場(chǎng)準(zhǔn)入通道有望進(jìn)一步打開。

01

上海發(fā)布：推進(jìn)創(chuàng)新器械入院，優(yōu)化新項(xiàng)目定價(jià)機(jī)制

7月28日，上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 、 上海市衛(wèi)健委、上海市地方金融監(jiān)督管理局 、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局、上海市大數(shù)據(jù)中心等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)，包括九個(gè)方面28項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

《措施》指出，完善基本醫(yī)保支持政策，促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，對(duì)創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制，通過(guò)完善后端支付機(jī)制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)預(yù)期，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)金融業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同日，上海市經(jīng)信委、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海推進(jìn)科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室發(fā)布了《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(附文末)，其中包括一批醫(yī)療器械。

在上述《措施》中，針對(duì)創(chuàng)新器械提出諸多利好政策。

《措施》提出，完善創(chuàng)新藥械價(jià)格形成機(jī)制。

除國(guó)家談判藥品和集中帶量采購(gòu)的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。優(yōu)化新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項(xiàng)目備案應(yīng)用機(jī)制，對(duì)首次臨床應(yīng)用的新項(xiàng)目準(zhǔn)予收費(fèi)立項(xiàng)后，其他醫(yī)院備案后即可收費(fèi)。

要加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

對(duì)取得國(guó)家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費(fèi)耗材目錄管理規(guī)定的產(chǎn)品，企業(yè)可直接申請(qǐng)掛網(wǎng)采購(gòu)，實(shí)施一門受理，減少辦理環(huán)節(jié)，提高審核效率，加快臨床使用。

此外，加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。

推廣“醫(yī)保-醫(yī)企”面對(duì)面活動(dòng)，支持創(chuàng)新藥參與國(guó)家談判、及時(shí)納入醫(yī)保目錄。在DRG/DIP支付方面對(duì)創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨(dú)立成組。穩(wěn)步擴(kuò)大本市醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

02

加強(qiáng)商保產(chǎn)品供給，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥械納入

據(jù)觀察，《措施》中涉及多條商保內(nèi)容，亦將對(duì)創(chuàng)新藥械發(fā)展起到推進(jìn)作用。

《措施》提出，多方合作加強(qiáng)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，形成與基本醫(yī)保目錄的有機(jī)銜接，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療和用藥需求。

支持商業(yè)保險(xiǎn)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，探索引入專業(yè)化第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)加快商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)，覆蓋新藥、好藥和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)，以及未納入基本醫(yī)保保障范圍的自費(fèi)醫(yī)療費(fèi)用，重點(diǎn)支持將創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險(xiǎn)支付范圍。

《措施》還指出，鼓勵(lì)引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)公司與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方加強(qiáng)合作協(xié)商，優(yōu)化商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品支付方式，推進(jìn)對(duì)高端醫(yī)療險(xiǎn)的直接結(jié)算。

對(duì)覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，優(yōu)先支持使用醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金購(gòu)買，提高醫(yī)保個(gè)人賬戶資金使用效率。研究探索建立商業(yè)健康保險(xiǎn)支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品保費(fèi)補(bǔ)貼政策。

做優(yōu)做強(qiáng)“滬惠保”品牌。按照保本微利原則，根據(jù)基本醫(yī)保目錄調(diào)整以及籌資水平，不斷優(yōu)化“滬惠保”保障責(zé)任和免賠額設(shè)置，優(yōu)先推薦上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品納入“滬惠保”特藥目錄。

此外，要建立基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)行業(yè)監(jiān)管合作機(jī)制。根據(jù)《措施》，加強(qiáng)基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)的監(jiān)管合作，利用基本醫(yī)保數(shù)據(jù)和監(jiān)管手段，支持商保機(jī)構(gòu)配合有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為加強(qiáng)管理，防止過(guò)度醫(yī)療，降低商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品賠付風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)發(fā)展健康保險(xiǎn)產(chǎn)品的再保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，拓展商業(yè)保險(xiǎn)市場(chǎng)。

03

國(guó)家局發(fā)文，鼓勵(lì)創(chuàng)新器械發(fā)展

國(guó)家層面也在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理及醫(yī)保政策方面明確鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)李滔在今年5月國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上指出，下一步，將繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。推進(jìn)醫(yī)保改革與醫(yī)藥創(chuàng)新相互促進(jìn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄，讓新藥、新技術(shù)及時(shí)惠及百姓，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

去年7月，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理工作的通知》，其中明確提出，新增價(jià)格項(xiàng)目著力支持基于臨床價(jià)值的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。要加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核進(jìn)度，切實(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新質(zhì)量把關(guān)，旗幟鮮明支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目，開辟綠色通道。對(duì)區(qū)域醫(yī)療中心從輸出醫(yī)院重點(diǎn)引進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)，原則上按本地現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目對(duì)接，本地?zé)o相應(yīng)價(jià)格項(xiàng)目的，簡(jiǎn)化價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)流程。

同年7月，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中提到，目前，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參保患者保障水平。同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(fèi)(DIP)支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

上述《答復(fù)》中還提到，下一步，國(guó)家有關(guān)部門將進(jìn)一步加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵(lì)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點(diǎn)，同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

地方層面，今年5月，上海市經(jīng)信委、上海市衛(wèi)健委、上海市醫(yī)保局還發(fā)布了《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，并明確將對(duì)納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面加強(qiáng)支持。

去年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》，決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。

多項(xiàng)政策開路之下，創(chuàng)新器械的準(zhǔn)入堵點(diǎn)也將逐步拔除。

附：《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(器械部分)

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