體外診斷試劑市場，全國降價風暴再次卷起。

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化學發光最大細分市場開始集采報量

12月3日，四川省藥械招標采購服務中心發布《關于開展2024年體外診斷試劑省際聯盟帶量采購數據填報工作的通知》，開展2024年體外診斷試劑歷史采購數據和采購需求數據填報工作。醫療機構填報時間為2024年12月3日—12月11日。

也就是說，今日起，安徽省牽頭的腫瘤標志物等體外診斷試劑全國聯采正式進入數據填報階段。

此次集采品類包括腫瘤標志物16項及甲狀腺功能9項，覆蓋安徽、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等27省(區、兵團)。

根據《通知》，各填報單位統計匯總本單位2023年全年各個品種的采購價格(按人份填報)、采購數量(按人份填報)等信息。如同一個規格型號產品存在不同的采購價格，填寫最低采購價格。同時，各填報單位結合臨床實際，預估本單位采購周期內未來一年的采購品種和采購需求數量(按人份填報)。

填報品種具體如下：

此次集采最大看點在于化學發光試劑的再次大規模集采。這是安徽第二次牽頭大型省際聯盟化學發光試劑集采。去年12月，安徽牽頭開展25省(區、兵團)體外診斷試劑集采，涉及品類包括人乳頭瘤病毒、人絨毛膜促性腺激素、性激素六項、傳染病八項和糖代謝兩項檢測。彼時，有超一萬家醫療機構參與報量，采購總需求量為7.1億人份/年，市場采購金額約110億元。

對比最高有效申報價，產品平均降幅約53.9%，最大降幅73%，年節約采購資金近60億元。其中，雅培、羅氏等進口企業以及邁瑞、安圖、新產業等國內龍頭企業均以高于50%的降幅全部擬中選。今年下半年以來，已有廣西、江西、福建等多地推進集采落地工作。

而今，集采再度席卷化學發光行業，市場變革即將開啟。

德勤一份報告顯示，2021年腫瘤標志物及甲狀腺功能細分市場分別達到124億元和79億元，是化學發光細分市場中規模最大的兩類。

此次腫標及甲功集采，必然會對化學發光市場帶來較大影響。同時，化學發光兩輪大規模集采效應疊加，相關企業的市場占比也將進入新一輪的“此消彼長”。

02

“云梯”在側，國產發光快速擴張

化學發光是體外診斷行業中最被看好的市場之一。

根據Kalorama Information報告，2023年全球免疫診斷市場規模達258.46億美元，占體外診斷市場的24.3%。其中，化學發光免疫分析廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷，是免疫分析領域的主流診斷技術。

IQVIA艾昆緯報告顯示，2023年國內免疫診斷市場達375.21億元，是國內體外診斷第一大細分市場，占比37.59%。包括化學發光在內的整個免疫診斷市場長期由跨國企業主導，2023年國產廠家占國內市場的28.8%。

近幾年，隨著國產新品的扎堆獲批及商業化推進，疊加集采帶來的國產替代效能，國產化學發光正不斷擴大版圖。

2021年安徽省化學發光集采后，邁瑞成為最大獲益企業，化學發光市場占有率逐步躍升至安徽省首位，三級醫院覆蓋率和試劑產出也在不斷提升。2024上半年，邁瑞化學發光業務增長超30%，公司預計今年化學發光業務的國內市占率有望再超一家進口品牌。

邁瑞表示，隨著2024年化學發光試劑集采的逐漸落地執行，疊加公司即將上市的新項目，其國內化學發光業務高速增長和高端醫院突破的確定性將進一步提升。

新產業、亞輝龍等一批國內化學發光企業也在快速擴張中。

今年上半年，新產業服務的三級醫院數量較2023年末增加101家，國內市場全自動化學發光儀器裝機796臺，大型機裝機占比達到75.13%。國內主營業務收入同比增長16.30%，其中試劑類業務收入同比增長18.54%。

亞輝龍化學發光儀器新增裝機1170臺，國內新增裝機638臺。2024上半年，亞輝龍化學發光常規項目診斷試劑營收同比大幅增長，其中術前八項、腫瘤標志物、甲狀腺功能及心肌標志物診斷試劑營收同比增長 52.48%。自產化學發光業務營收同比增長48.46%。

據華安證券此前預測，安徽牽頭省際聯盟集采(傳染病、性激素和糖代謝等化學發光相關試劑)執行2年內可實現自然增長下2030年的國產占有率，隨著政策階段性執行落地，預計2030年實現全國集采后，國產化學發光市占率約為48%。

屬于國產化學發光最好的時代或許已經到來。

附：

【來源：賽柏藍器械】