近日，德國仿制藥大亨史達德東南歐業務負責人Ronald Seeliger在接受彭博社采訪時表示，由于中國環保督查力度持續加大，導致大量原料藥廠被關閉，因而這些原料藥廠向史達德的產品交付被中斷，這對于依靠中國原料藥的史達德來說，影響極大。

近二十多年來，全球原料藥生產中心逐步從歐美轉移至中國、印度等新興市場國家，我國已成為全球最大的原料藥生產和出口國。隨著全球原料藥生產轉移以及國內醫藥市場需求增長，我國原料藥產量不斷攀升。根據國家統計局數據，2016年全國規模以上制藥企業化學原料藥產量達328.9萬噸，較2000年增長了5倍多，年均增長率12%(同期醫藥工業主營業務收入平均增速約19%)。

根據中國醫藥保健品進出口商會數據統計，2017年原料藥出口291.17億美元，同比增長13.71%，占到西藥類產品出口總額的82.12%。受環保趨嚴、上游貨源短缺、原材料漲價等客觀因素影響，2017年上半年原料藥出口呈現量減價增的趨勢，下半年出口量復蘇，出口金額增長明顯。

目前，我國抗生素、維生素、激素、解熱鎮痛等大宗原料藥占據了國際市場主導地位，很多品種幾乎全部由中國企業生產。

1-歐洲市場受波及

此前，曾有消息稱2017年中國關閉了40%的生產基地以檢查環保標準。美國國家公共電臺早些時候曾報道，超過80000家工廠因污染排放問題遭到罰款或是刑事處罰，檢查小組在數十個省份進行滾動檢查，而由此導致了中國向外產品供應的中斷。

“確實，中國大量原料藥廠關閉，這對我們的影響非常大。史達德正在尋找更多的產品，以更優的成本、質量和供應來完成生產。” Ronald Seeliger如是說。

毫無疑問，作為全球第一大原料藥出口國，中國原料藥生產與全球醫藥行業的關系日益緊密。

2016年，齊魯制藥廠房爆炸。而與在國內由爆炸造成的環境污染問題不同的是，這次爆炸同樣波及到了德國市場，帶來的則是藥品短缺。

根據德國聯邦藥物與醫療器械研究所的表述，由于發生爆炸的工廠主要負責生產出口抗生素哌拉西林，因此德國面臨著哌拉西林及其固定劑量組合產品(哌拉西林和β-內酰胺酶抑制劑)的供應短缺。甚至基于《德國藥品法》，聯邦主管當局彼時有權暫時允許使用沒有經過德國許可的藥品。

歐洲GMP研究機構ECA分析認為，出現這樣的情況是由于德國太過依賴于中國單一廠家。這也就意味著，如果出現例如像這次爆炸一樣的意味事故或者GMP出現不符合的情況，即使是全球最富有的國家之一，供應鏈也會遭到重擊。

據悉，德國當局已經在研究減少日后可能出現類似風險的方法。此外，關于如何確保某些依賴生產的安全性問題也被提上日程。

除了歐洲市場外，2018年初印度政府將包括齊魯制藥兩家子公司、廣州白云山等在內的8家中國原料藥企業列入“黑名單”，有觀點認為，不排除受緊張局勢而引發貿易戰的可能，其中印度對來自于中國的原料藥過度依賴有可能成為一個主要誘因。

2-一刀切

近年來我國環保形勢發生了很大變化，監管力度不斷加大。但同時，關于環保該不該對原料藥企一刀切也成為討論重點。

2015年新修訂的《環境保護法》實施，大大提高了環境違法處罰力度，并嚴格民事追償，被稱為“史上最嚴環保法”。2015年國務院印發了《水污染防治行動計劃》(水十條)。2016年新修訂的《大氣污染防治法》實施。2017年《環境保護稅法》發布，同年8月，環保部等部門發布了《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。在制定完善法規、政策的同時，環保部門加大了監督執法力度，2016年以來，已經組織實施了四批中央環境保護督查，并在2017年2月對北京、天津、河北等省市開展了空氣質量專項督查。

中國醫藥企業管理協會發布的《我國原料藥生產供應狀況調研報告》(以下簡稱“報告”)指出，作為污染較大的行業，原料藥正在承受愈來愈大的環保高壓。綜合實力強的企業要投入大量資金加強環保治理，而一些管理不善、環保不達標的小企業則面臨限產或停產。另外，由于相當一部分醫藥中間體是由中小化工廠生產，一些小廠關停也影響了下游原料藥的產量。原料藥的減產改變了市場供求關系，環保變相“去產能”，使長期供過于求、價格低迷的原料藥出現了價格整體上漲的態勢，部分產品出現供應緊缺。

在環保、安全監管方面，很多政策采取簡單的“一刀切”的做法，不區分真實的環境、安全影響因素，也不給企業足夠的整改機會和時間，對原料藥行業和企業產生了不利影響。京津冀周邊是我國原料藥分布較密集的區域，如大量原料藥企業整個采暖季停產，不僅對企業經營影響巨大，也不利于保障下游制劑生產供應。安全方面，在一些重大活動期間，政府部門為化解安全壓力，要求或勸說有安全風險的行業停產，有的原料藥企業停產長達兩個月以上，影響了穩定生產供應和開工率。

報告認為，環保安全監管要堅持兩個結合，強化政府監管與促進企業轉型升級相結合，政策管控與市場機制相結合。既要堅持嚴標準，限期達標，又要給予企業整改緩沖期，促進企業在調整產品結構、提高產品檔次的過程中，走上“近零排放”和綠色生產的軌道。在監管方面應科學制定方案，不能簡單的一刀切，如在大氣污染防治方面應盡快出臺《制藥工業大氣污染物排放標準》，使企業按標準治理，達標排放，合法生產，而不是簡單地要求采暖季所有VOCs工序停產。另外要重視區域公平，目前不同省份在環保、安全監管方面尺度不一，造成了規范地區的企業在競爭中處于劣勢。

【來源：E藥經理人】