代理人與代理商的根本區(qū)別就在于國家對于市場準(zhǔn)入與準(zhǔn)營的區(qū)別，代理人是國家設(shè)定的準(zhǔn)入要求，而代理商更多是準(zhǔn)營的條件的要求，不是一個功能，患者渴望一個更透明的監(jiān)管(代理人)，一個更透明的市場(代理商)，代理人與代理商的概念不再混肴，對于市場化的推進，意義深遠，對國家健康事業(yè)的發(fā)展，起到極大的推動作用。

關(guān)于進口醫(yī)療器械的代理人定義和職責(zé)，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準(zhǔn)予入市，另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任，召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。

代理人是否等同于代理商呢?

在回答這個問題前，先介紹一個案例：

A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫(yī)療器械時，提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、超聲診斷儀的注冊證復(fù)印件、合格證、海關(guān)報關(guān)單復(fù)印件、商檢報告復(fù)印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊證書的限定。經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系，證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進口，符合進口相關(guān)法律法規(guī)的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系，代理人通過生產(chǎn)廠家確認，該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未經(jīng)代理人進口。

對上述醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何定性，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認為，應(yīng)當(dāng)將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械由代理人申辦醫(yī)療器械注冊證，從所有權(quán)上來說，注冊證應(yīng)當(dāng)為代理人所有，不通過代理人進口的醫(yī)療器械等同于從不具備注冊證的企業(yè)購入醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

第二種意見認為，應(yīng)當(dāng)將其定性為從非法渠道購入的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的代理人是進口醫(yī)療器械的全國總代理商，不經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械，即沒有通過合法渠道進口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)認定為從非法渠道購入的醫(yī)療器械。

第三種意見認為，該醫(yī)療器械為合法醫(yī)療器械。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠家生產(chǎn)的，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容均符合注冊證限定，并且通過海關(guān)進口，具有商檢報告。所以該醫(yī)療器械合法。

B公司即是上面提到的進口醫(yī)療器械代理人，按照上述國家法規(guī)說明，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。這與歐美法規(guī)要求的歐盟代表、美國代理人定義基本一致，代理人是由政府部門設(shè)置的監(jiān)管門檻性要求，是滿足國家最基本安全性、有效性監(jiān)管要求強制設(shè)置的國家行為。

對比歐美發(fā)達國家和地區(qū)的“代理人”概念：“歐盟代表”只負責(zé)接受MDD法規(guī)的監(jiān)管職責(zé)、美國代理人只承擔(dān)接受FDA監(jiān)管職責(zé)，與銷售代理商嚴格區(qū)分，但是中國的代理人常常又作為代理商，與歐美在制度設(shè)置上存在差距。歐美MDD指令、FDA等法規(guī)明確要求：“無論在任何情況下，都不得將歐盟代表、美國代理人與銷售代理商身份相混肴”。

代理人是否是唯一有效的該種醫(yī)療器械的進口總經(jīng)銷商?

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)五項責(zé)任：

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

(二)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

從法律法規(guī)規(guī)定可知，代理人的職責(zé)是：配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊或者備案工作，并且還要開展一系列與醫(yī)療器械注冊、技術(shù)要求、不良事件、召回等相關(guān)的工作，同時承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

退一步說，即使本案中的B公司既是代理人又是中國區(qū)域的總經(jīng)銷商，該公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能完成其身兼代理人和總經(jīng)銷商的雙重身份。B公司與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂了合同，明確在中國進口銷售其公司生產(chǎn)的超聲診斷儀均由B公司代理，即所謂的“總經(jīng)銷”，但是法律法規(guī)并沒有承認所謂總經(jīng)銷商的權(quán)利，該權(quán)利系B公司從生產(chǎn)企業(yè)處通過合同的方式取得的，它規(guī)定的只是經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利和義務(wù)。

所以，代理人并不能完全等同于該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商，更不是唯一有效的經(jīng)銷商。

《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實申報，交驗進出口許可證和有關(guān)單證。”醫(yī)療器械進口時，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構(gòu)對這些資料進行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進口醫(yī)療器械才可通關(guān)進入我國。由此可見，只要進口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫(yī)療器械。

因此，進口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進口才合法。

代理人的“售后服務(wù)機構(gòu)”與代理商的“設(shè)備保修”是一個概念嗎?

答案：不是的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》十一條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》十四條的規(guī)定，生產(chǎn)者將產(chǎn)品推向市場，承擔(dān)責(zé)任，代理人承擔(dān)的法定責(zé)任，不包括保修服務(wù)，而是按照法規(guī)規(guī)定的承擔(dān)召回，產(chǎn)品質(zhì)量，以及連帶責(zé)任等的主體，是國家設(shè)定的保障安全有效性基本要求的主體，而設(shè)備的保修卻是商業(yè)行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的規(guī)定，保修維修的主體有三個：生產(chǎn)商、購買單位自行維修、有資質(zhì)的第三方維修。

因此，必須購買代理人的產(chǎn)品才能享受售后服務(wù)是一個明確的概念性錯誤，僅僅可能失去代理人作為代理商身份時的維修服務(wù)，把售后服務(wù)混肴為保修、維修的保障，恰恰是一種誤導(dǎo)行為，更多的醫(yī)院選擇第三方或者自行維修設(shè)備，來明顯減少不必要的設(shè)備維修開支。甚至許多的醫(yī)院，在免費保修期滿后，選擇第三方維修設(shè)備，快捷、簡便、高效、價廉。因此，售后服務(wù)機構(gòu)是國家強制設(shè)定的承擔(dān)義務(wù)的機構(gòu)，而維修、保修卻是自由約定的行為，可長可短，自修能力強的用戶，甚至不需要保修期。

應(yīng)該注意的是，部分進口醫(yī)療器械的代理人既當(dāng)運動員，又當(dāng)裁判員，使業(yè)界認識進一步混淆“代理人”為唯一合法的“代理商”了，其目的無非是為了壟斷市場，成為“單一渠道”供應(yīng)商，這樣的惡果是將同樣的彩超機推高到歐美價格的3倍，間接造成了國內(nèi)醫(yī)療就診費用居高不下。

目前，北京市率先試點了代理人管理辦法，出臺了相關(guān)政策，國家也出臺了代理人征求意見稿，相關(guān)政策不斷完善，筆者建議，不僅進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立代理人，國產(chǎn)產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)參照美國FDA設(shè)立監(jiān)管代理人，使“7日監(jiān)管反饋”成為可能。

【來源：中國醫(yī)藥報　】