橫空炸雷，國家藥監(jiān)局昨日通報，上市藥企子公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在記錄造假等違法違規(guī)行為。

▍國家藥監(jiān)局通報，一企業(yè)狂犬疫苗造假

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報稱，根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)“凍干人用狂犬病疫苗”生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

幸運的是，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

▍涉事企業(yè)緊急通知，立即停止使用、就地封存

據(jù)公開資料，長春長生創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。2015年12月，長生生物通過資產(chǎn)重組在深圳證券交易所上市。

母公司長生生物年報稱，長春長生是中國首批自主研發(fā)銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的疫苗企業(yè)，是國內(nèi)少數(shù)可同時生產(chǎn)病毒及細菌疫苗的企業(yè)之一，是中國最早獲得許可采用細胞工廠技術(shù)生產(chǎn)甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)，疫苗產(chǎn)品品質(zhì)居行業(yè)前列。

據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，當天，知情人士透露，長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”，為上市公司長生生物的全資子公司)發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

報道稱，此消息已被長春長生醫(yī)學咨詢部一位工作人員證實。同時，該工作人員強調(diào)說：不是藥監(jiān)部門查出有問題，是我們自己的行為，可能對于我們以往的質(zhì)量指標怕存在一些問題，所以我們要召回，檢測一下市場上現(xiàn)有指標的情況。我們不太清楚具體是什么樣的原因，可能是出于對產(chǎn)品安全性方面的考慮，批量有多大目前也不太清楚。

▍狂犬病與狂犬疫苗

長生生物2017年報顯示，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、 272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

據(jù)了解，狂犬病疫苗屬于二類疫苗，中國目前是全球狂犬病疫苗的頭號生產(chǎn)國和使用國，每年產(chǎn)銷量均達1500萬人份以上，全世界超過80%的狂犬病疫苗消耗在中國。

“人狂犬病”主要通過患病動物咬傷、抓傷或由粘膜感染引起，在特定的條件下還可通過呼吸道氣溶膠傳染。受染動物唾液內(nèi)含狂犬病毒。傳染動物主要是犬(超過90%)，其次是貓。

狂犬病的典型臨床表現(xiàn)為恐水癥，故狂犬病又稱恐水病。初期對聲、光、風等刺激敏感而喉部有發(fā)緊感，進入興奮期可表現(xiàn)為極度恐怖、恐水、怕風、發(fā)作性咽肌痙攣、呼吸困難等，最后痙攣發(fā)作停止而出現(xiàn)各種癱瘓，可迅速因呼吸和循環(huán)衰竭而死亡。而狂犬病一旦發(fā)病，死亡率為100%。患者一般于3～6日內(nèi)死于呼吸或循環(huán)衰竭。

中國有相對完整的狂犬病死亡人數(shù)的上報和統(tǒng)計系統(tǒng)，傳染病上報統(tǒng)計系統(tǒng)中統(tǒng)計的狂犬病死亡病例，基本上都是被瘋動物咬傷后未接種狂犬病疫苗的。

(來源：2016中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒)

而注射狂犬病疫苗的免疫效果，與注射的時間有直接關(guān)系。咬傷后，注射越早，免疫效果越好，獲得保護的機會越大。如果疫苗造假，可想而知，這種保護的效果將大大降低。

▍國家不斷加大監(jiān)管力度

對于問題疫苗，相信大家印象最深的，當屬2016年3月爆發(fā)的山東非法疫苗案。自此之后，國家對二類疫苗的監(jiān)管力度不斷加強。

2016 年 4 月 25 日，國務院發(fā)布關(guān)于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，明確接種單位不得向企業(yè)直接購進二類疫苗，同時國家建立疫苗全程追溯制度。

2017年2月7日，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，明確促進疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

據(jù)悉，針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機關(guān)予以嚴懲”。

【來源：國家藥監(jiān)局】