帶量采購全新模式來了。

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NIPT納入集采

275元可中選

7月3日，江蘇醫保局發布《關于公開征求<江蘇省無創產前基因檢測服務帶量采購方案(征求意見稿)>意見的公告》。

本次采購內容為產前胎兒三體綜合征(染色體21、18、13)高通量基因測序檢測服務(以下簡稱“無創產前基因檢測服務”)，具體指：

采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前檢測技術，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見染色體非整倍體異常風險，檢測結果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風險。

與以往的帶量采購不同，此次集采針對基因檢測服務服務展開，涉及對象包括具備無創產前基因檢測服務資質的企業和具備產前診斷資質的省內醫療機構。

企業申報價格中包括樣本處理、文庫構建、上機檢測、校標質控等完成本次采購的無創產前基因檢測環節全流程費用(含試劑、質控品、標準品等耗材和稅費等費用)。

中選規則方面，依然在降價環節給出清晰指引，企業報價275元即可中選。

《征求意見稿》指出，參與企業中選規則方面，“所有符合要求的申報參與企業同組競價，報價不高于最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%(四舍五入取整)的企業中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數量限制”。

參與醫療機構中選規則方面，“所有符合要求的申報參與產前診斷醫療機構同組競價，報價不高于最高有效申報價(345元)的中選。醫療機構應事先與相關檢測試劑生產企業協商解決相關檢測試劑供應及價格事項，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務量”。

較之全國各地現行價格而言，無創產前基因檢測(NIPT)集采后將出現更大幅度的降價。

分量規則方面，《征求意見稿》指出，全省臨床診斷醫療機構，將本單位所報年度無創產前基因檢測需求量(含合作的全省產前篩查機構所報需求量)，按以下要求進行分配：

當前，體外診斷領域正在經歷集采撬動的新巨變。今年，江西和安徽牽頭的兩大IVD聯盟集采陸續落地。同時，兩者均已被列入今年國家醫保局重點指導的全國聯采中。區域性降價將輻射到全國。

隨之而來是行業的新一輪大調整。

02

基因檢測遭遇降價挑戰

NIPT是預防新生兒出生缺陷的一項檢查。

該項檢測可通過孕婦靜脈血，檢測到胎兒的游離DNA，從而評估胎兒常見染色體異常的風險，對比羊水穿刺等侵入性方式相對安全，目前已被廣泛應用。數據顯示，NIPT對于胎兒三大染色體病檢出率均可達到90%以上。

2016年，國家層面發布《關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》，明確NIPT作為介于血清學篩查和羊水穿刺染色體核型分析之間的二次篩查手段，是對常規產前篩查和產前診斷技術的有益補充。

據了解，此前NIPT價格多在千元以上，隨著這項技術的廣泛應用，多地啟動民生篩查項目，組織統一采購，NIPT降價也在業內低調進行。

去年12月，河北省衛健委對NIPT檢測服務統一組織政府采購，按照全省2024 年-2025年檢測總量不超過80萬例，對檢測服務單價進行競爭性磋商，項目預算28160萬元。最終，深圳華大醫學檢驗實驗室以345元價格中標。這一價格正是此次江蘇集采的最高有效申報價。

此外，近期浙江金華、湖北武漢等多地也組織啟動了NIPT采購工作。

(圖源：觀研報告網)

生育健康服務是基因檢測行業中應用較為成熟的臨床領域。在基因檢測領域，NIPT曾是NGS技術推廣過程中的一個“爆款”項目。國內市場中，華大基因和貝瑞基因較早入局，約占70%左右市場份額。除前述兩家企業外，國內還有安諾優達、達安基因、迪安診斷、貝康醫療、博奧生物等企業布局NIPT。

隨著新入局者的加入以及降價潮的涌現，NIPT市場競爭將更加激烈。

據觀察，相關企業也在積極出海。華大基因NIPT試劑盒已在歐盟、英國、土耳其、澳大利亞、沙特、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、印度等多個國家和地區獲得準入資質。

整體來看，全球基因檢測行業仍處于早中期發展階段。據MordorIntelligence預測，全球基因檢測市場規模預計將從2024年的196.6億美元增長到2029年的328.3億美元，期間復合年增長率為10.81%。

隨著高通量測序儀使用帶來的基因測序成本下降、全球醫療衛生支出的持續增長，以及生育支持、腫瘤防控、感染防控、老齡化防控等應用場景成熟和滲透率提升，全球基因檢測市場有望進一步增長。

國內市場方面，據RESEARCH AND MARKETS預測，2023年中國基因檢測市場規模達到43億美元，預計到2032年的復合年增長率為14.9%。

未來，腫瘤防控、感染防控、多組學大數據服務與合成、生育健康等領域的新機會還等待開拓。

【來源：賽柏藍器械】