一、國內骨科醫療器械發展沿革

中國骨科醫療器械發展時間不長，時間只有20年左右，90年代的骨科醫械市場基本屬于買方市場，骨科醫生很多都在找廠家，求廠家做一些適合的產品，90年代開始逐漸有外資進入，同時也誕生了一批本土民族企業。骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，其治療方式主要有藥物、物理治療和手術治療，在以上三種治療方法中更加偏重于手術治療，占比最大。醫療器械按照物理架構可分為內固定和外固定的兩種方式，植入體內的稱之為內固定主要包括關節、接骨板、螺釘等等，外固定是在體外的一種固定方式，主要包括外固定架，夾板、繃帶、石膏等，兩種方式相比主要以內固定為主，兩種方式都是為了固定骨折斷端促進骨痂形成盡快痊愈。

二、骨科概念及其學術分類

從治療的角度劃分，骨科醫療器械可以分為創傷類、脊柱類、關節類、足踝類。創傷類是最普遍的，也是最基礎的，其次有脊柱類、關節類，現在出來一個新興的足踝科，現在在一些大型的醫院分類更細，有些甚至將脊柱類還細分為頸椎、腰椎等。

首先是創傷類，創傷類又分為小兒創傷、成年人創傷類，創傷類常用的器械主要包括骨釘、外固定架等等，創傷類的內固定方法還可細分為外固定和髓內固定，外固定主要包括鋼板、螺釘，髓內固定主要用于干骨骨折中的一些髓內針(釘)，髓內、髓外固定很多病癥是相通的，很多適應癥使用兩種方式都可以治療，可以根據手術者的喜好程度和手法來選擇;

其次是脊柱類，脊柱類從臨床上又可以分為創傷以及退行性病變，創傷主要是外力比如車禍或高空墜落造成的骨折，退行性病變主要是指日常所說的腰椎間盤突出，還包括一些先天畸形、腫瘤，脊柱內固定又包括螺釘和頸前鋼板，還有一些做微創椎體成形的產品;

最后是關節類，主要是圍繞人體軟組織和韌帶組成的結締組織，最大的關節主要是髖關節和膝關節，其他的如肘關節手術量較小，髖和膝關節占主要;

此外，還有足踝類，它是最近幾年的新興的學科，之前是手足外科，現在單獨列出來成為足踝科，這幾年借助于一些醫療器械公司的開發，有一些新產品面世，之前足踝科的醫生沒有很多產品可供使用，基本就是克氏針然后再打螺釘，創傷主要是一些外力受傷，矯形主要是退行性病變的一些問題，之前不太受關注，但現在病人量非常多。

三、國內骨科市場概況

骨科醫療器械從整體醫療器械占比來看，大致占到6%左右，骨科器械在整個醫療器械行業也被看做是高值耗材，技術含量較高。調研報告顯示，過去幾年內骨科醫療器械行業市場均達到了20%以上的符合增長，到2018年基本上也有15%的復合增長率，市場規模可以達到210億，期間增長比較大的是關節和脊柱類，可以達到20%以上。

創傷整個市場份額是最大的，有32%，整個國家建筑行業增長比較慢，酒駕管控也越來越嚴格，創傷類增長也相對緩慢，隨著我國進入老齡社會，關節和脊柱的增長量相對較大，2009-2015年關節類的年均復合增速可以達到20%以上，2015年關節類植入物的市場份額為40億元，關節置換目前主要以進口廠家為主，國內的廠家也在不斷進步，技術也在不斷追趕。以關節置換技術為例，臨床上一般使用的壽命是15-20年左右，國內和國外主要是在技術和工藝上有些差異，現在也在逐漸縮小距離，另外國外有些公司壟斷了原材料進而形成一定壁壘。

其次是我國國產化率的分析，09-14年市場占有率達到40%，國內廠商的市場份額一直在上升，據了解國外的廠商中只有施樂輝完成了15年全年的計劃銷售指標，其余廠商都沒有實現預定的銷售目標。以創傷類進行比較，目前這類是所有骨科醫療器械行業里國產化率最高的種類，國產廠家基本上也能達到進口廠家的水平，在一些地方醫院仍以國產廠商為主，關節、脊柱類產品在一線城市進口廠商多一些，很多國產產品在工藝細節上還無法與進口產品媲美。

從競爭格局來看，跨國公司一直在收購國內的企業，國內企業很多也在準備上市，國內骨科龍頭威高骨科近期宣布借殼上市，威高的產品在臨床上認可度很高，在細分產品上，創傷類、脊柱類產品在威高骨科整體業務中占比最大。

關節類方面，主要是愛康宜誠市占率最大，該公司成立時間較短，2002年前后成立，主要是與北京積水潭的專家合作較多，之后是春立醫療。威高骨科主要致力于搶奪一些進口廠商的份額，產品覆蓋比較全面。春立以關節為主，有一部分脊柱產品，凱利泰自身是脊柱類產品，主要是脊柱微創類(PKP和PVP椎體成形產品)，后期整合江蘇愛迪爾布局創傷領域。康輝已經被外資收購，個人認為國內企業被外資收購對自身來說比較不利，國內企業被收購以后若想開發產品，但是控制權在外國廠商手里沒法開發。

從脊柱類產品來看,中國脊柱植入物市場收入由2009年的17億元增長到2013年的33億元,年復合增長率為18.7%。2014-2018預計將繼續按照18%左右的年復合增長率增長,2018年可達78億元。在一些大城市定點的大醫院,脊柱類產品仍以進口品牌為主,在廣大的縣級醫院和省市的地方醫院,還是以國產品牌居多。其次是創傷類產品,根據PICO報告,中國創傷植入物市場收入由2009年的20億元增長到2013年的38億元,年復合增長率為17.6%。2014-2018預計將繼續按照16.9%的年復合增長率增長 (數據可能偏樂觀) ,2018年可達86億元。創傷類主要還是以國產品牌為主,進口公司在臨床上沒有太大優勢。

從關節來看，中國關節植入物市場收入由2009年的11億元增長到2013年的27億元，年復合增長率為24.5%。2014-2018預計將繼續按照23.5%的年復合增長率增長，2018年可達76億元。關節類高端的產品還是以進口公司為主，國內公司在原材料加工、工藝處理、噴層方面處理等方面要差一些。

四、國內外重點公司情況

1、強生醫療：強生公司最早是快消類公司，之后收購了DePuy公司，正式進入骨科領域，后來收購了辛迪斯公司，辛迪斯公司最早是由瑞士的一個AO協會組織成立的一家公司，這個協會制定了骨科創傷領域的標準，一般骨科醫生進入骨科臨床領域首先需要學習的就是AO標準，它制定了手術的操作方法，比如一個釘板打在哪個位置合適以及什么程度均有要求，制定了標準以后又成立了辛迪斯公司，主要做骨科創傷類產品，在全球范圍內市占率是最大的，國內在本土品牌未興起之前，辛迪斯公司的份額也是最大的，很多器械公司都在仿制辛迪斯公司的產品，現在市場份額也在逐漸下降，被國產品牌替代。

2、史塞克：最早是從內窺鏡起家的設備公司，手術設備在10年前的市場份額能達到80%以上，臨床上認可度高，市場份額這幾年在下降。國產品牌在興起，史塞克的器械質量很好，但是成本昂貴，維修費用高。史塞克前幾年的增長非常快，內部銷售人員的考核指標很高，但這幾年有所下降。

3、美敦力：比較有名的是心血管支架還有骨科的一些產品，在脊柱類產品方面是龍頭老大，市占率在全球最高，2012年收購了康輝公司以及理貝爾公司。

4、捷邁：老牌的骨科器械公司，進入中國市場最早，10多年前國內許多醫院的骨科主任都是捷邁公司培養起來的，所以對捷邁公司產品認可度非常高，前幾年和邦美公司合并，它是一個關節類的公司，合并以后目前是這一領域市值最高的公司。

5、凱利泰：公司之前只做脊柱椎體成形產品，產品出來后迅速搶占國內市場，上市之后市值也很大，14年15年逐步收購江蘇艾迪爾開始布局創傷類產品，在二級醫院和下面的一些縣級醫院產品市場認可度高，一方面是品質，一方面是價格因素。凱利泰主打的PVP和PKP產品主要是一些微創產品，主要用于治療一些壓縮性骨折，在沒有凱利泰的產品之前，壓縮性骨折只能靠在家靜養恢復，有了PVP和PKP產品之后明顯改善了患者的生存質量，所以凱利泰很快就爆發了，其他的競爭者有山東冠龍等。

6、威高骨科：威高骨科算是國內龍頭老大，產品的質量非常好，公司位于山東威海，工廠規模算是亞洲最大，投資在2005年最高。該公司此前和美敦力合作了五年，美敦力本意是想收購威高，但是威高沒有賣，二者的合作在業內認為威高骨科是獲利頗多。在合作期間，威高脊柱類的產品突飛猛進地增長，到現在為止，威高還在為美敦力做代工。

7、春立、微創：春立公司是一家老牌公司，一直生產關節，以關節起家，上市之后生產脊柱產品。上海微創是留學生回國創立，主要領域是心脈和一些骨科產品，該公司主要是收購了美國Wright公司，Wright公司是世界上足踝產品市場份額最高的公司，足踝產品很好，國內的公司基本上都在仿制Wright的足踝產品。

五、骨科耗材的銷售渠道及招標情況

骨科耗材以醫院銷售為主，國內最早的招標是07、09年，當時的招標分為地方衛生部和軍隊的總后勤部的招標，目前北京很多醫院還在參考這些招標價格。從13、14年開始，很多地方開始招標，包括省級的招標、市級的招標。目前河北招標剛剛完成，采取寧波模式。寧波模式在骨科里對生產企業影響比較大，招標降價還是比較明顯的，主要的目的是想讓國產的企業替代進口的企業，將進口企業擠出市場，福建三明模式也是走的是低價模式

六、全球的發展趨勢

關節類器械占比大，關節、脊柱產品的市場占比分別是44.75%、23.39%。隨著人口的老齡化，需要置換關節的老齡人越來越多。行業整合加劇，外資一直在并購國內的公司，國際上的公司也在互相并購。史賽克在2011年并購了神經血管部門，2014年并購了施樂輝，公司為了進入其他行業一般采取并購的方式。目前全球90%的市場被前10家進口公司占有。全球的骨科市場對中國給予了一定的啟示，國內企業近年也在關節市場加大投入。

七、骨科行業未來發展展望

創傷類最早的理論是AO的理論，提倡的堅強的內固力，讓釘鋼板和骨骼端端緊密的貼合，但是一段時間發現造成一些斷板斷釘的現象，后來的研究發現這個釘板不需要和骨骼斷端緊密貼合，只要在手術中貼合就行，讓板和釘之間有個版面的微動，以后出現了BO理論。目前市面上出現比較多的是鎖定板、鎖定螺釘。創傷類在幾大類產品中增長比較慢的，創傷類產品更多地是用在車禍病人上。關節是市場份額是很大的，前景很廣闊。前幾年國內的關節產品材質主要是鈦合金、純鈦。關節產品與創傷產品不一樣，創傷愈合后，取出的釘板就沒有用了。關節類的產品是代替本身的關節使用，會一直留在體內，目前臨床給出的年限是15-20年。脊柱類產品的發展方向是微創，對于微創也有一些專家給出不同的看法，很多專家認為傷口是小了，但是是否能達到手術效果不能肯定。PKP、PVP的手術屬于微創，但是不能完全解決脊柱方面的問題，對于比較重的問題還是得采用傳統的釘棒來解決。

Q&A

Q1：創傷類產品在國內手術量方面大概是什么樣增長?

A：創傷的市場份額更多是在下面的二級、區屬醫院，下面的醫院快于于三甲醫院。國內創傷的市場容量是最大的，但是增長速度比關節、脊柱來的慢，這個跟環境有一定的關系。

Q2：一年、一季度創傷手術飽和量是多少?

A：這個不一定，根據醫院的位置和創傷的病源量會有一定的差異，創傷類的手術在各個醫院年輕的醫生都可以做，創傷的手術是骨科中比較基本的手術，醫生入門一般以創傷手術為入門訓練，以后再選擇其他的發展方向。

Q3：關節這塊未來的增長驅動是什么?未來2-3年需求和供給端的情況是如何?

A：從市場角度來看，未來將步入老齡社會，老齡人越來越多，中國人比較保守，在心理上比較排斥手術，現在關節類的手術是醫保范圍之內。十多年前，許多骨科專家都做不了關節手術，這些方面的專家主要集中在北上廣等大城市。現在很多醫院的專家都可以做關節置換手術，隨著醫生醫技的提高，也帶動了市場不斷擴大。目前國內市場還是以進口占主要，但是國內企業也加大了研發力度，比如威高，針對高端器械進行研發，旨在搶占國外企業的市場份額。總體來說，國內產品的市場容量還是很大的。

Q4：目前關節手術在地方醫院也能做一部分，與關節手術相比，脊柱手術在地方醫院的情況怎樣?

A：和關節的情況差不多。脊柱產品國產化率高于關節產品，脊柱產品的國產替代進口進程要更快一些。脊柱方面國產化率約為50%，唯獨在關節產品上，質量好的還大多是進口產品。這些骨科醫療器械產品能吸引醫生和專家使用的原因主要是兩點。第一是產品質量;第二是手術器械的使用，因為即使有再好的產品，沒有相應的手術器械配合使用，也沒法裝入人體內。前幾年，國內的專家們都愿意用進口產品主要是因為進口的手術器械做得精細，使用起來得心應手。強生和史塞克等公司是有專門的人員在研究手術工具。國內的公司，例如威高骨科，它的手術器械已經可以和國際公司的產品媲美，而且它也有專門人員在研制手術器械，同時還不斷和國內的大牌專家在探討如何使用和改進手術器械，提高臨床認可度。

Q5：脊柱和關節產品的出廠價和市場價的差價有多大?代理的利潤有多大?

A：骨科的代理與其他行業相比利潤較高，保守估計10個利潤點是沒有問題的。

Q6：招標上，是降價上“比較狠的模式”居多還是“正常模式”居多?

A：任何行業都存在一些規則，目前“寧波模式”只是把價格降了下來，其他的配套的方法都跟不上，所以這個模式在很多地方都遭到了抵觸。

Q7：創傷已經實現了大部分國產，而關節和脊柱能不能在未來幾年內實現國產替代?其中的難度在哪里?

A：我認為脊柱產品國產化會很快，而關節的時間可能要長些，主要問題是國內生產工藝上的問題。十年前國外生產工藝已經實現了數控機床為主，但是國內以人工為主，在工藝上的落后導致了關節類產品的國產化時間要長些。進口產品加上醫生較好的技術會使得產品在人體內停留的時間較長，而國產產品因為工藝上的處理，可能會導致產品的松動，這是關節類產品最怕出現的問題。一旦出現松動，就要進行二次手術翻修，所以在加工上的落后會導致關節類產品的國產化時間較長。

Q8：威高要推出關節類的高端產品，它的發展會怎樣?另外，在三甲醫院中，國際品牌擁有較好的學術優勢，威高的品牌在三甲醫院有沒有替代國際品牌的可能?

A：威高的國產關節還沒有大批量上市，但已經在臨床使用，其關節類產品的定位是要搶奪進口品牌的份額，比較看好它的發展;第二個問題，在一些大的醫院里，骨科醫生除了干好本職工作之外，還很注重一個學習的過程，愿意接受新東西。國外在學術上吸引了國內的專家去學習，所以在取得學術的優勢。目前，國內的公司也在加大學術的力度，包括和國際大牌公司合作。

Q9：關節原材料以進口為主，利潤率較低，之后有提升空間嗎?

A：這需要深挖原材料潛力，國內原材料如果能夠滿足需要，做到原材料替換是會有提升空間的，但一些高端材料如人工關節里的陶瓷頭等還處于國際壟斷狀態，全是國外品牌。

Q10：如果一個企業在骨科領域，除了新技術、工具、器械、設計、招標優勢之外，還需要哪些要素才能持續發展?

A：一個公司的可持續發展主要靠產品，生產出好的產品，有好的工具，得到臨床的認可，就沒問題。以前國內公司不如國外公司的原因也在于產品和工具，國內的產品在臨床上得不到不認可，使用起來與國外產品差很多。比如，威高之所以能夠做得很好，是因為他的早期投入是最大的，建的廠房也是亞洲最好的，所以生產出來的產品質量很好，得到了臨床的認可，一切以市場為導向，臨床認可就能成功。

【作者】馬帥

【來源】貝殼社