9月9日至10日，由中國醫學裝備協會主辦，寧波梅山保稅港區管理委員會、寧波市科學技術局、北京賽柏藍企業管理有限公司承辦的“2016中國醫療器械國際合作峰會”在寧波梅山成功舉辦。國資委機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所副所長石鎮山發表演講。

▲國資委機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所副所長石鎮山

石鎮山說，最近這幾年隨著醫療體制改革進入深水期，原來體制機制的問題，不但沒有解決，現在也遇到了新的問題，工信部和衛計委在2014年組織了50多家醫療器械企業的專題調研，包括機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所(下稱研究所)和中介組織一起參加，從華東到華北、華南、西南做了全方面的調研，歷時有一年半的時間，根據調研也發現了一些問題。

首先說明，以下數據主要是來源于國家統計局，是規模以上企業上報的數字，就是年產值兩千萬以上的數據，這是全國醫療器械設備和制造業的主營收入和利潤收入(外資在華企業數據)，“十二五”期間從2010年1040多億發展到了2038億，這是主營收入，基本上占了中國市場的一半。應該說國內產品占到了2838億，前復合增長率是18%稍微弱一點。

今年上半年達到1220億，同比增長是12.6%，今年GDP和工業產值，GDP是7點多，工業總產值8.6左右，醫療設備行業是工業的兩倍，利潤今年上半年已經達到1220，同比增長了29%，實際上是因為去年利潤增加率比較低，2015年利潤增長率只有5點多，所以今年表面上看多一點，增速好象高一點，實際上并沒有好得那么多，實際上利潤率還是一樣的，還是在10%左右。

通過去年一年半的調研，研究所也整理現存的12個問題：

第一是理解的問題，哪些是國產醫療設備。這對我們更有意義，哪些是國產，哪些是進口，哪些是合資的，研究所給出了關于國產的定義，如果這些不搞明白我們很多政策就很難落地。

第二，行業管理多頭，某種意義上講也等于缺乏管理。國家有發改委、醫療器械局、衛計委、省質檢總局，不同部門都在管這個行業，因為管得多，實際上就是三個和尚沒水吃，反而使一些政策不落地，這是醫療器械行業發展過程中必須統一的想法。

第三，行業的第三方服務機構較多，并未形成合力。從國家層次，包括裝備協會、儀表協會下面的醫療分會、標準電子分會各省市醫療器械行業協會，大家都在為政府提供服務，但是因為這些部門這些服務分別來源于不同的政府，所以他們并沒有形成一個真正的合力為政府提供服務。

另外，檢驗檢測方面，國家授權檢驗檢測機構并不是很多，是屬于壟斷的，不是市場化行為，所以他經營的行政色彩比較濃，市場競爭不夠，體系建設也是比較弱的。

第四，產學研的合作機制有很多，包括這次會議也是產學研的一個平臺，實際上真正固化下來的合作，除了項目和臨時會議以外，真正把企業和醫院緊緊綁定的機制并沒有完全形成。

第五，高端醫療設備企業的技術水平、工藝、工裝水平、質量保障水平比較弱，也比較雜。和工業其他行業相比，生產能力還差得比較多。

第六，醫療器械除了國家標準以外，衛生標準、醫療器械標準有多頭管理，多頭管理存在著很多交叉和不健全，這是一個對比表，那邊是醫療器械的標準，這邊是相對成熟的工業產品的標準，從兩者的規定上來講，工業產品的規定要比醫療器械多得多、細得多，就便于產品質量檢驗檢查的可靠性。

第七，醫療設備生產企業的服務體系、培訓體系、維護工作體系還遠遠不能滿足一線醫院和醫生的需求。國產醫療設備可靠性差;國內企業可持續的質量控制能力較弱，維修追蹤不夠，技術能力不足，代理商不穩定，售后服務質量較低。

第八，具有醫學特性的關鍵零部件和軟件等定義模糊、概念不清晰，對國內現有的保障能力也不清楚。我們享受國家政策的時候有很難享受，實際上我們在海關進口的時候，整機要提高的話必須要降低關鍵零部件的關稅，關鍵零部件我們提不出來或者是界限不明確，這樣政策就很難得到享受，我們自主知識產權保護就會弱一點。

第九，從需求側來說，醫療設培訓條鏈條和培訓平臺不是很健全。

第十，醫療設備是高危行業，風險都加給醫生和病人身上，并不是把管理部門、制造部門、第三方，整個責任并沒有進行分攤。

左邊這個圖是常用工業方面關于風險的管理，中間是保護層的機制，實際上高風險的行當有很多保護，共同來降低風險。

最左邊這個圖是基于風險管理、降低風險和風險分配的機制，如果把這些機制應用到醫療設備生產和應用環節實際上可以降低醫生的風險、降低病人的風險，只有降低了一線醫生風險以后，我們的設備才能夠進入到醫院，要不然風險都壓在醫生身上也是很不公平的。

第十一，醫療設備進入市場的途徑還有很多問題，我們要做新產品的測試，要做醫藥代表，醫療設備到底以什么方式比較快速進入醫院，需要研究。

第十二，醫療設備在使用過程中，尤其是大型醫療設備性能和質量一直在退化，這個風險由誰來承擔，或者由什么機構來做。電梯現在都進入特種行業，電梯每年要進行檢驗;醫療設備是不是可以參照這種方式，對使用過程中的設備進行性能和質量的評價。

針對這12個問題，研究所進行了總體上的梳理，主要集中在這幾個方面：

第一方面，企業和治學之間，缺乏交流的語境，沒有關鍵概念上沒有形成有效的統一。從用戶側找問題，針對國家國產醫療設備使用中的問題，找準發力點，比如說可信性、可靠性、安全性等，必須找準共性的問題來攻關、發力。

2016年7月，國家衛生計生為和工信部在北京簽署合作協議內容就是推進醫療器械的發展，首先是把生物醫藥及高性能醫療器械列為《中國制造2025》十大重點領域之一，做這個也是費了一番工夫的。

第二方面，要建立產學研用工作平臺，以這個平臺來為兩個部門提供支撐。

第三方面，研究所也梳理各方面的政策，工信部和衛計委為兩方面來講，工信部有很多資源，包括技術改造資金、轉型升級資金、強基工程、進口免稅、首臺套政策，衛計委優選目錄、還有醫院評級。

我們要把這兩方面資源都輸送到醫療設備里面，現在設定了一個醫療設備使用示范工程，通過這個示范工程對醫療設備企業和醫院兩方面進行促進，一是促進產品質量的提升，二是促進醫院形成示范基地。

第一步是做應用示范，對產品功能、性能、可靠性、穩定性、有效性、經濟性進行驗證，然后在國內建立使用示范基地，共同推動產業的發展，2016年我們現了四類設備。

研究所也在做各方面的對接工作，針對臨床應用研究存在的問題和障礙，組織了企業和醫療機構的對接，也編寫了行業風險報告，為政府和行業提供支撐。也和中國醫學裝備協會和醫學分會、醫院管理研究所也在做一些質量標準方面的工作。

主要標準，研究所主要是做四方面的標準：一是做高端醫療設備應用技術評價導則，在導則基礎上會做CT的、MR和直線加速器的，規則方面包括生物醫學工程的評價、臨床應用的評價、衛生經濟學的評價和企業服務體系的評價，這些標準已經有了完整的草案。標準一方面是支撐應用示范項目，另外也是對整個行業提供支撐。研究所也做一系列培訓，包括智能制造的培訓和其他的培訓。(本文系石鎮山在2016中國醫療器械中際合作峰會上的演講整理，未經本人審閱)

【來源：賽柏藍器械】