日前，第74屆中國國際醫療器械博覽會上，高精尖產品亮點紛呈，大量醫療設備受到熱捧，其中，體外診斷的化學發光產品較為搶眼。我國體外診斷行業中，免疫診斷的市場規模最大，增速最快。在歐美發達國家，化學發光已基本取代傳統的酶聯免疫法，占免疫診斷90%以上市場份額。隨著國產化學發光產品不斷切入基層市場，化學發光對酶聯免疫的替代趨勢將持續，該領域有望保持年均20%以上的增速，遠超行業增速。

化學發光免疫分析是將高靈敏度的化學發光技術和高特異性的免疫反應結合起來的先進免疫診斷技術，具有靈敏度高、特異性強等特點，主要應用在醫院的檢驗科，進行傳染病診斷、腫瘤診斷、心血管疾病診斷等。目前，化學發光是免疫診斷增速最快的細分領域。

數據顯示，去年我國體外診斷產品市場規模達到306 億元，較前年增長17%。其中，免疫診斷占據38%的市場份額，成為IVD行業市場規模最大的細分領域，化學發光是免疫診斷增長最快的細分領域，預計2015年在免疫診斷市場中占比約70%左右，市場規模接近100億元，2010年-2015年的年復合增速保持在30%左右，遠高于世界平均水平。

我國化學發光免疫診斷尚處于發展初期，外企占據了90%以上的市場份額。隨著國內企業在化學發光領域加大研發力度，率先推出國產全自動化學發光儀打破了國外企業長期壟斷的局面。國產產品將憑借巨大的價格優勢和政策扶持有望進一步打開基層醫院的市場。

政策面對于國產醫療設備的扶持力度持續加碼，化學發光產業有望分享政策紅利。去年2月份，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置了審批通道。今年7月，國家衛生計生委發布消息稱，為推進國產醫療設備發展應用，在總結去年5月第一批遴選工作經驗基礎上，國家衛生計生委規劃司委托中國醫學裝備協會啟動第二批優秀國產醫療設備產品遴選工作。今年5月公布的《中國制造2025》提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展高性能診療設備、移動醫療產品，成為中國版“工業4 .0”規劃的重點內容之一，積極鼓勵國內醫療器械的創新。