醫藥網3月30日訊

國家發文，促進醫療器械創新

近日，上海藥監局發布《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案(2021-2022年)》。

上述行動方案顯示，鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序，對不同創新醫療器械實施申報前“一對一”指導、“七優先”辦理機制、指定專人加強注冊過程的溝通等。

3月19日，國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)，同樣要求將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。

《條例》還顯示，將完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示，繼續鼓勵創新，促進醫療器械產業高質量發展，為新《條例》的突出亮點之一，本次修訂體現了在確保公眾用械安全有效的基礎上繼續鼓勵創新、促進產業發展的精神。

創新活力不斷提升

對于本次《條例》的公布，江蘇省某械企總經理與賽柏藍器械交流時表示，《條例》很重視醫療器械創新，對產品創新能起到一定促進作用，期待各項細則的進一步公布和落地。

據了解，2014年以來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業創新積極性高漲，產業發展迅速。

從專利視角來看，廣西醫療器械檢測中心相關研究人員曾發布相關數據顯示，2008—2017年期間，全球醫療器械專利申請量約199萬件，我國10年間共申請專利超61萬件，全球及我國專利年均增長率為3.62%和15.28%。

我國專利數量從2008年的3759項(占當年全球總量的16.57%)增長到2017年的95098項，占當年全球總量的50.30%。

從各國其他專利申請數量中也能看出，我國醫療器械專利申請持續高度活躍，從2009年起在數量上占據優勢，超過美國和日本，專利申請數量增長的背后，是創新活力的不斷提升。

但是同時需要注意的是，上述械企總經理進一步表示，隨著《條例》的實施和落地，部分地區可能會出現強者恒強的情況。

因為部分地區審批經驗豐富，了解如何審批、關鍵點在哪里、產品能不能過、不能過的問題在哪里、如何需要幫助企業糾正等，那么《條例》公布后，這些地區就能更好地改進、執行和落實。

相比之下，部分地區每年醫療器械審評審批數量有限，經驗不足，《條例》公布后，這些地區在如何審批、如何放開以及需要抓住哪些關鍵點方面，或許會和經驗豐富的地區產生更大的差距。

國產創新之路，任重道遠

其實除了地區差距，整體來看，我國醫療器械創新仍然任重道遠。

上述人士對賽柏藍器械分析，目前國內醫療器械創新分為以下幾類：

第一是真創新，自主研發新產品，成本高，難度大;

第二是優化出新，原有基礎上有一定改進和創新;

第三是偽創新，稱不上真的改進，流于表面改變，沒有實質性價值。

“企業創新的動力主要來自市場和盈利，目前臨床來更需要革命型創新，就像從馬車到汽車的改變，而非換湯不換藥的創新。但是由于政策層面對進口產品的限制，這些偽創新和改進型產品都有不錯的市場空間。”上述人士指出。

廣西醫療器械檢測中心相關研究人員也發布文章分析，雖然我國醫療器械專利數量增長迅速，但是從專利申請人排名中可以看出，全球專利申請人排在前10的都是大型企業，我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業，其中企業以外資企業為主。

可見我國醫療器械創新與國際上企業是創新主體的發展模式不一致，具有較強專利創新能力的企業數量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創新能力形勢不容樂觀。

上述械企總經理進一步分析，國產醫療器械創新還存在以下幾方面問題：

第一，創新需要有大量資金支持，特別是第三類醫用耗材，目前來看至少千萬元起步，但國內規模大、實力強的械企并不多。

第二，國內械企融資難，需要資金發展新技術、新產品，但是沒有新技術、新產品就很難融到資，產生矛盾。

第三，臨床新需求不能及時傳達到廠家的研發系統中，此問題與企業傳統結構有關，同時也需要國家去引導、疏通路徑，支持企業和臨床對接。

第四，要讓企業看到創新后的利潤點，引導產品推廣、使用和轉化。

【來源：賽柏藍器械 】