根據工信部統計規模上企業，2012年全國醫療器械產值為1398.6億元;根據中國醫療器械行業協會推算，產值超過3000億元。據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500-5000億元。

根據國家食品藥品監管總局統計，截至2012年底，生產企業15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國家重點監管企業829家，省重點監管企業1175家。總體來講，我國醫療器械產業發展呈現以下幾個特點：

1.區域發展態勢良好

隨著我國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫療器械產業聚集區。據不完全統計，三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。

以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發生產綜合性高科技醫療器械產品是其強項，主要產品有監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映著現代醫療器械的新技術。深圳醫療器械對外出口發展很快，區域生產總產值以超過30%的速度遞增。深圳的工業優勢在于電子、計算機、通訊、機電一體化等領域，而現代醫療器械的發展正是綜合了這些領域的高新技術成果，從而產生集約化優勢，再加上深圳的優惠政策、機制、市場等因素的激勵和培植，使醫療器械產業在深圳得以蓬勃發展。

近幾年來以北京為中心的環渤海灣地區(含天津、遼寧、山東)醫療器械發展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業群正在形成。一批中小企業迅速崛起，這些企業成立不過幾年的時間，但產值已經接近甚至超過億元。他們借助政府的關注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數字化醫療設備這一領域，雖然在市場中表現出的力量目前還不十分突出和強大，但勢頭強勁，潛力巨大。

上海具有深厚的工業基礎，無論是產品還是技術，上海都是我國醫療器械行業的領頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(含江、浙)是我國醫療器械三大產業群之一，這一地區的特點是產業發展迅速、中小企業活躍、地區特色明顯，其一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實力，相對而言都是比較突出的。

此外，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區也是新興的、以生物醫學材料和植入器械及組織工程為特色的地區。

2.貿易呈順差，但進口增速明顯強于出口

2013年中國經濟增速放緩，是當前經濟轉型升級、結構調整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數，但這種增長是向著更均衡、更高質和更持久的趨勢發展，因而顯得更為重要。表現在我國醫療器械2013年貿易狀況是進口明顯強于出口，這與當下世界各種經濟體分化走勢分不開，如發達經濟體適度就業但經濟增長有限、新興經濟體受通脹壓力和經濟增速放緩等困境制約，導致全球經濟體對醫療器械總體需求下降，多少對我國醫療器械對外貿易有一定的影響。

2013年中國醫療器械對外貿易情況：

中國海關數據顯示，2013年我國醫療器械貿易總額達343.1億美元，同比增長14.13%，比去年增長1個百分點;其中，出口額為193.35億美元，同比增長9.92%，比去年下降了2個百分點;進口額為149.75億美元，同比增長20.07%，比去年增長5.5個百分點;貿易順差43.6億美元，同比下降14.8%。

3.研發投入加大

我國醫療器械產業已基本形成了多學科交叉的研究開發體系。我國已開始進入以中檔產品為主向高檔產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。但是，高檔產品的核心技術基本上為國外大公司所控制。目前國家已經加大了對醫療器械研發的投入。國內醫療器械行業只有建立以企業為主體，市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系，充分整合社會資源，以群體優勢帶動產業發展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發展。

4.產業總體水平在國際上處于中等偏下水平

我國醫療器械企業的創新能力有所增強，但技術創新及成果轉化能力薄弱。關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。我國市場潛力巨大，一些領域的科學與工程研究已達到國際先進水平。再者，世界醫療器械前沿產業起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。

5.外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優勢

高端醫療設備市場仍然被發達國家所壟斷，目前市場上的高端產品，如CT、MRI等高端醫學影像產品還是來自美國、日本等少數幾個發達國家。他們掌握著先進的技術，是全球醫療器械產業發展的引領者。